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| 当社製造の培養液は下記の条件に基づいて製造しております。 |
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| 培養液の主成分である水の品質は細胞培養効率に大きく影響します。細胞科学研究所の培養液用の水は濾過膜・活性炭濾過・イオン交換・逆浸透膜を用いて微粒子・イオン・微量金属や有機物を除去しております。さらに培養液の製造を行う前にごく微量に含まれる有機化合物を紫外線照射によって除去し、最終段階として限外濾過膜を用いてエンドトキシンを除去することにより細胞培養や受精卵培養に最適な超純水にしております。もちろんこの超純水製造システムは水の滞留による水質劣化を防ぐために定時的に循環を行い常に最高純度の超純水が採取できるようになっております。超純水の規格は比抵抗18.2MΩ・cm
(25℃)、TOCを5ppb以下に設定。定期的にエンドトキシンの定量と細胞培養試験による品質管理を行っています。 |
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| 培養液に含まれる成分はすべて原料履歴が管理された最高純度の試験研究用試薬および医薬品原料を用いております。遺伝子組換えで製造可能なタンパク質はヒト型組換え品を使い、特に医薬品として入手出来るインスリンやサイトカイン成分は医薬グレードを用いております。遺伝子組換えで作れない血清タンパク質などは、ＨＣＶ・ＨＢＶ・ＨＩＶなどの感染のない健康な成人から提供された血液から分離したタンパク質を加熱処理し、可能な限り安全性を確保した物を使用しております。なおウシ血清、血清アルブミンその他の動物由来成分を多量に含有する場合お引き受けできない場合があります。必要に応じて原材料規格を開示致します。 |
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| ＧＭＰ規格に準じて管理されたクリーンルーム内において、５０種類以上の栄養成分を秤量し超純水に溶解します。当社の持つ製造ノウハウに基づき、二人以上の技術者が原材料のロット管理と調合をダブルチェックにより行います。原材料の秤量結果は自動的に印刷され記録として残ります。原材料の溶解にはディスポーザブルタンクライナーを用いクロスコンタミネーションを防止します。 |
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| クリーンベンチ（Class 100）内で濾過滅菌され、γ線や高圧蒸気等で滅菌された容器への充填が行われます。培養液の濾過には0.1〜0.22μmのポアサイズを持つ滅菌フィルターにより慎重に濾過されます。フィルターは使用前と後に完全性試験を行い性能を保証します。また濾過の圧力は加圧ポンプにより最適圧力に制御され、マイコプラズマの混入を防止します。充填容器は培養液用として定評のあるPETまたはPETG瓶、その他EP・USP規格適合容器で培養液を安定に保存できる材質を選定しています。 |
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| 製造した培養液は製造ロットごとに、日本薬局方に基づいた検査方法でpH・浸透圧・細菌／真菌・マイコプラズマ・エンドトキシン検査を行います。また、必要に応じて培養液に最適な細胞を用いて細胞増殖性能を検査します。 |
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| 培養液の製造に関連するすべての原料および消耗品に関する品名・ロット番号・メーカー名等は記録として保管されます。製造時の中間検査結果、製品の品質検査結果も記録として保管され、製品ごとの原材料と製造工程に関するトレーサビリティーが確保されています。 |
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