品質への取組み Quality Assurance

安全で効果的な「細胞医療」の実現を目指して

お客様のニーズに合った、安全で高性能な細胞培養液を迅速に提供するために、ISO9001品質マネージメントシステムを導入して高品質な原料の選定、厳格な製造工程管理そして高度な品質管理を行い、安心してご使用頂ける製品作りを行っております。

水 Ultra pure water

幹細胞や受精卵用の培養液には高純度の水が必要です。当社の製造用水は微量金属・イオン・有機化合物を除去した超純水を用い、日本薬局方に基づいた微生物・水質管理を行っています。

製造管理 Production management

GMP 規格に準じて管理された清浄度の製造室で、無菌製品の製造管理を行っています。厳しいチェック体制と交叉汚染を防止する対策を取り、少量から最大1000L(1ロット)の製造が可能です。

品質管理 Quality control

原料および製品について日本薬局方に基づいた各種試験を実施しております。物理化学的試験の他、エンドトキシン試験、無菌試験、必要に応じてマイコプラズマ試験や細胞培養試験を行い品質を監視しています。

原料  Raw materials

医薬品の原料管理に従い、生物由来原料基準を満たした原料を中心に、製造工程を含め可能な限り動物由来成分が使用されていない原料を選定しています。必要に応じて原料由来証明書が発行可能です。

記録 Traceability

製品の出荷履歴から原料および資材の購買情報に至るまで、トレーサビリティーを確保しています。
また、ロット毎の製造工程と検査工程の記録書を完備しています。